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华海药业召回缬沙坦:含致癌物质 用于治疗高血压

时间:2018-07-24 07:05来源:网络整理 作者:管理员 点击:

  原标题:含致癌物质 华海药业召回国内外缬沙坦

  缬沙坦主要用于治疗高血压;哈三联称未在国外销售,正召回;华海曾涉数据造假,有药品申请注册被驳回

华海药业召回缬沙坦:含致癌物质 用于治疗高血压

  近期医药行业黑天鹅频出,在长生生物的“疫苗事件”引发关注的同时,华海药业的“毒素门”事件仍在继续。7月中旬,因原料药缬沙坦检出极微量基因毒性杂质而在欧洲和美国相继召回相关产品时,华海药业“毒素门”也在国内爆发。上市公司哈三联公告召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片。

  7月23日晚间,华海药业发布澄清公告称,公司是在符合法规标准的前提下合规生产缬沙坦原料药。对于国内市场的情况,华海药业称,从防范风险的角度考虑,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。公司缬沙坦制剂尚未在国内上市,公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

  昨日,华海药业暴跌8.43%,收报19.54元。

  华海药业的缬沙坦原料在国内有销售

  7月5日,欧洲药品管理局(EMA)发布召回公告称,华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA),该杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)被归类为可能的人类致癌物。而后德国、意大利、芬兰、美国等多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

  7月7日,华海药业公告称,“目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。”并称,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度,公司缬沙坦原料药销售金额为人民币32832.84万元。

  很多人忽略了,这里指的是“缬沙坦制剂”(药物成品),而事实上,华海药业的缬沙坦原料(制药成分),在国内有销售。

  哈三联7月15日晚间公告称,公司使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片2017年及2018年一季度销售收入金额分别约为1713.29万元及386.23万元,销售收入占营业收入的比例分别约为1.49%及0.82%。

  哈三联正召回 华海:召回国内相关制剂产品

  7月16日,哈三联回复新京报记者称,公司已经在着手做召回缬沙坦分散片。

  7月23日,哈三联方面告诉新京报记者,“我公司缬沙坦分散片销售市场在中国境内,尚未在国外上市销售。”并再次强调,“公司在获悉华海药业通知后,为切实保障公众用药安全,公司依照国家《药品召回管理办法》(局令第29号)相关规定的要求,已实施召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片的相关工作,将风险降至最低。”召回工作由哈三联与经销商共同完成,目前正在有序进行。

  除了哈三联,中国市场上是否还有使用华海药业的缬沙坦原料的企业未召回?

(责任编辑:admin)
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